JAKARTA, iNews.id - Kabar baik datang dari Universitas Airlangga (Unair) Surabaya dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang mengembangkan vaksin virus corona Merah Putih. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin tersebut.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus itu dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya. BPOM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan PPUK di Indonesia.
PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi.
Tujuannya untuk memastikan keamanan dan atau efektifitas vaksin uji yang diteliti. Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji.
Editor: Maria Christina
Back
