Unair Klaim Temukan Obat Covid-19, Ini Temuan BPOM

JAKARTA, iNews.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) buka suara ihwal polemik uji klinis obat kombinasi virus corona (Covid-19) yang diteliti oleh tim gabungan dari Universitas Airlangga (Unair), Badan Intelejen Negara (BIN), dan TNI AD.

BPOM pun telah melakukan inspeksi di tanggal 28 Juli lalu dan menemukan beberapa critical finding atau temuan kritis dari proses uji klinis tersebut.

Ukraina Tembakkan Rudal Storm Shadow, Rusia Balas Luncurkan Drone

"Tanggal 28 Juli kita inspeksi dan ditemukan critical finding atau temuan kritis yang dikaitkan dengan randomization (keacakan). Kalau suatu riset itu kan harus dilakukan secara acak sehinnga betul-betul merepresentasikan populasi dari di mana obat tersebut diberikan," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers di Gedung BPOM, Jalan Percetakan Negara, Jakarta Pusat, Rabu (19/8/2020).

Dia menjelaskan, tim yang melakukan inspeksi menemukan pasien yang dipilih untuk menjadi subjek penelitian belum merepresentasikan tingkat randomization berdasarkan protokol yang telah ditetapkan. Tidak merepesentasikan randomization itu disebutkan olehnya yakni variasi derajat keparahan atau kesakitan.

Ronald Koeman Resmi Latih Barcelona, Timnas Belanda Pusing Cari Pengganti

"Karena kan dilakukannya dari pasien gejala ringan, sedang, sampai parah. Tetapi, subjek yang diintervensi dari obat uji klinik tidak merepresentasikan keberagaman tersebut," katanya.

Hasil temuan inspeksi lain adalah adanya penggunakan obat terhadap Orang Tanpa Gejala (OTG). Padahal, kata dia, merujuk protokol yang berlaku, OTG tidak perlu diberikan obat dan tentunya itu memengaruhi validitas hasil riset tersebut.

"Kemudian ada OTG yang diberikan obat, padahal kan sesuai dengan protokolnya OTG tidak perlu diberikan obat. Kita harus mengarah pada penyakit ringan, sedang, dan berat. Representasi masing-masing harus ada," katanya.

Temuan lain dari inspeksi obat uji klinis itu, kata Penny adalah soal hasil. Menurutnya, hasil dari obat tersebut belum menunjukkan perbedaan yang cukup signifikan.

"Riset itu harus bisa menunjukkan bahwa suatu yang inrervensi memberikan hasil yang cukup signifikan. Berbeda dibandingkan terapi yang standar-standar saja. Dalam hal ini pemberian Azithromycin, itu tidak signifikan. Jadi itu perlu kita tindaklanjuti lagi," ucapnya.

Editor: Muhammad Fida Ul Haq