Jelang Distribusi Vaksin Covid-19, BPOM Awasi Mutu dan Keamanan

JAKARTA, iNews.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan terus mengawal proses penyediaan vaksin covid-19 kepada masyarakat. Sejumlah langkah sudah dilakukan.

Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 BPOM, Rizka Andalusia mengatakan hal dilakukan sejak 3 juta vaksin Sinovac tiba di Indonesia.

Garda Revolusi Rutin Gelar Latihan Perang, Mengapa Israel Sangat Ketakutan?

“Sejak kedatangan vaksin tersebut di Indonesia pada tanggal 6 Desember 2020 dan tanggal 31 Desember 2020, Badan POM memastikan mutu dan keamanan vaksin terjaga dengan melakukan sampling dan pengujian vaksin,” katanya saat konferensi pers di Kantor Presiden, Senin (4/1/2021).

Dia mengatakan pengecekan vaksin ini telah dilakukan sejak tiba di bandara. Mulai dari kesesuaian dokumen hingga kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin covid-19.

10 Anggota Sapol PP Kota Probolinggo Positif Covid-19, Semuanya OTG

Kemudian pihaknya telah menerbitkan Lot Release yang merupakan syarat dari WHO yakni proses evaluasi yang dilakukan oleh otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin tersebut.

"Badan POM telah menerbitkan sertifikat loat release untuk 1,2 juta vaksin Coronavac yang telah datang pada tanggal 6 Desember 2020. Pengujian dalam rangka lot release ini dilakukan di laboratorium pusat pengembangan pengujian obat dan makanan nasional badan pengawas obat dan makanan,” katanya.

Lebih lanjut dalam hal pemberian izin vaksinasi atau emergency use of authorization (EUA), Badan POM melakukan rolling submission . Dimana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap.

Di samping itu BPOM telah melakukan evaluasi terhadap uji preklinik dan uji klinik fase 1 dan 2. Hal ini untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.

“Dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode satu bulan setelah pemberian suntikan yang kedua. Tentunya sesuai dengan persyaratan dari WHO minimal pengamatan harus dilakukan sampai tiga bulan untuk interim analisis yang digunakan untuk mendapat data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA,” ujarnya.

Rizka menyebut jika hasil evaluasi menyatakan bahwa vaksin covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat, mutu dan pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar daripada risiko maka EUA akan dapat diterbitkan. Dia mengatakan bahwa BPOM berupaya menerbitkan EUA sebelum jadwal pelaksanaan vaksinasi.

“Kami berupaya mengevaluasi segera setelah data kami terima dan diharapkan sebelum jadwal pelaksanaan vaksinasi dilakukan EUA dapat diterbitkan,” katanya.

Editor: Muhammad Fida Ul Haq