JAKARTA, iNews.id - PT Kalbe Farma Tbk resmi memperoleh persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk melakukan uji klinik tahap 2b/3 vaksin Covid-19 GX-19N di Indonesia.
Kalbe Farma menargetkan pelaksanaan uji klinik vaksin GX-19N tahap 2b/3 dimulai Juli 2021. Sementara di sisi analisa interim untuk keamanan dan efikasi atau kemampuan vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi Covid-19, akan dilakukan pada akhir 2021.
“Kalbe Farma berterima kasih kepada Badan POM dan komite etik yang telah memberikan izin pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19 GX-19N. Proses ini sangat penting karena saat ini kebutuhan vaksin Covid-19 di Indonesia masih belum cukup," ujar Irawati Setiady, Presiden Komisaris Kalbe Farma, Jumat (9/7/2021)
Irawati mengungkapkan, bila uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari Badan POM, maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada saat ini.
Untuk itu, Genexine selaku produsen vaksin GX-19N telah memberikan komitmen untuk mensupply 10 juta dosis vaksin dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk local production.
“Badan POM mendukung berbagai upaya pengembangan dan penelitian vaksin dan obat untuk mendukung upaya keluar dari Covid-19 termasuk vaksin GX-19N," kata Irawati.
Dia memaparkan, BPOM aktif mendampingi proses uji klinik tersebut sehingga mencapai kesiapan pelaksanaan uji klinik tahan 2 dan 3. Harapannya, akan ada transfer teknologi untuk dapat memenuhi kemandirian, kebutuhan dan kemudahan akses vaksin dalam jangka panjang di Indonesia.