JAKARTA, iNews.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut, uji klinis vaksin Covid-19 dari Sinovac tak hanya dilakukan di Indonesia. Ada empat negara lain yang juga mengejar uji klinis tahap ketiga yaitu Brasil, Cile, Turki, dan Bangladesh.
Direktur Registrasi Obat BPOM, Riska Andalusia mengatakan, uji klinis di Indonesia telah mencapai tahap suntikan pertama pada 1.620 relawan. Sejauh ini, tidak ada efek samping yang berat atau serius yang dialami.
Hasil uji tersebut, kata Riska, akan menjadi data pendukung bagi BPOM sebelum merilis Emergency Use Authorization (EUA). Izin tersebut sudah diajukan PT Bio Farma (Persero) dan ditentukan saat uji klinis berakhir.
"Uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Cile, Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari," katanya, Minggu (18/10/2020).
Riska menambahkan, Bio Farma nantinya memproduksi vaksin tersebut sesuai aturan dan diawasi BPOM. Proses produksi harus memenuhi aspek mutu yang ditetapkan.
"Tiga aspek, khasiat, keamanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh BPOM untuk diproduksi hingga distribusi,” ucapnya.
Pemerintah, kata Riska, telah menetapkan 170 juta jiwa atau 60 persen penduduk akan memperoleh vaksin. Untuk itu, dibutuhkan 340 juta dosis vaksin.