Kalbe Farma Akan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Genexine GX-19N, Begini Tahapannya

JAKARTA, iNews.id - PT Kalbe Farma Tbk (KLBF) bekerja sama dengan Genexine, perusahaan asal Korea Selatan (Korsel) akan memulai uji klinis fase 2b/3 vaksin Covid-19 GX-19N. Vaksin dengan platform DNA tersebut akan diujicobakan pada 1.000 subjek penelitian pada kelompok usia 18 tahun ke atas.

Ada delapan rumah sakit rujukan yang dipilih untuk uji klinis, yaitu FKIK Ukrida (Jakarta Barat), Klinik Satelit UI Makara (Depok), RSUP Dr. Sardjito (Yogyakarta), RSUD Dr. Moewardi (Solo), RSUP Dr Soeradji Tirtonegoro (Klaten), Klinik Utama Fakhira Sawah Lunto (Jakarta Selatan), Klinik Utama Fakhira Jatiasih (Bekasi), dan Klinik Utama Fakhira Jagakarsa (Jakarta Selatan). Sebagai rumah sakit rujukan, peneliti menentukan RSUPN Ciptomangunkusumo.

Raisa Gugat Cerai, Hamish Daud Komitmen Tanggung Jawab untuk Urusan Anak

"Penelitian vaksin GX-19N ini dimaksudkan untuk melihat efikasi, keamanan, dan imunogenisitas vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi Covid-19," ujar Ketua Tim Peneliti Uji Klinis Vaksin GX-19N, Prof Dr dr Iris Rengganis, SpPD-KAI dalam konferensi pers virtual, Jumat (9/7/2021).

Prof Iris menuturkan uji klinik dilakukan dengan teknik tersamar ganda berpembanding plasebo. Artinya, akan ada subjek penelitian yang menerima vaksin, sebagian lainnya menerima plasebo dan para subjek penelitian dipastikan tidak tahu menerima apa.

Epidemiolog: Tak Perlu Khawatir Pesan Makan di Luar, Covid-19 Tidak Menular Lewat Makanan tapi Napas

Di kesempatan ini, Prof Iris juga menjelaskan hasil penelitian vaksin GX-19N sebelumnya yang sudah dilakukan di Korea Selatan. Ya, penelitian preklinik dan uji klinik fase 1 memberikan hasil yang positif dan itu kenapa uji klinis di Indonesia dirasa aman dan perlu dilakukan.

"Pada preklinik, diketahui bahwa vaksin GX-19N tidak ditemukan adanya toksisitas. Uji preklinik ini dilakukan pada mencit dan monyet," kata Prof Iris.

Anak Isolasi Mandiri, Ini Obat dan Vitamin yang Wajib Disiapkan Orang Tua

Untuk hasil uji imunogenisitas pada hewan coba, kata Prof Iris, uji coba menunjukan terjadinya peningkatan respons neutralizing antibody dan sel T (Spike, S-RBD, dan nukleokapsid).

Di uji klinik fase 1, penelitian melibatkan orang berusia 19 hingga 54 tahun sebanyak 21 orang. Hasilnya bagaimana?

1. Menunjukkan data keamanan yang baik, KIPI lokal dan sistemik yang bersifat ringan (hilang dalam 3 hari), serupa dengan laporan KIPI vaksin lain.

2. Imunogenisitas menunjukkan imunitas seluler (Sel T) yang tinggi, yang serupa dengan respons sel T yang diamati setelah infeksi Covid-19 alami.

3. Vaksin GX-19N tidak hanya menginduksi respons sel T spesifik S tetapi juga menginduksi respons sel T spesifik NP, yang sangat terkonservasi (lebih sedikit mutasi dari waktu ke waktu). Respons imunologi yang terbentuk sel T yang tinggi, yang diharapkan akan memberikan proteksi lebih lama.

Terkait dengan kapan uji klinis ini dilakukan dan kira-kira kapan selesai, Direktur Kalbe Farma Sie Djohan berharap sesegera mungkin.

"Kami berharap, jika semua kelengkapan beres, uji klinis tahap 2b/3 vaksin GX-19N bisa dilakukan di akhir Juli dan jika semua berjalan lancar, sudah bisa dipakai oleh masyarakat di akhir 2021," katanya.

"Uji klinis vaksin GX-19N tak akan jauh berbeda waktu pengerjaannya dengan pengerjaan vaksin lain, ya, kurang lebih 6 bulan bisa didapatkan hasil secara lengkapnya," ujar Prof Iris.

Editor: Dani M Dahwilani