Vaksin TBC AdTB105K Mulai Uji Klinik Fase 1, BPOM Ungkap Faktanya!

JAKARTA, iNews.id - Uji klinik fase 1 vaksin Tuberkulosis (TB) inhalasi AdTB105K resmi dimulai. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin pelaksanaannya. 

Uji klinik ini merupakan langkah penting dalam pengembangan vaksin TBC inovatif oleh CanSino Biologics Inc. bekerja sama dengan PT Etana Biotechnologies Indonesia. Vaksin TB ini diharapkan dapat menjadi solusi mengatasi masalah TB yang masih sangat tinggi di Indonesia. 

Baca Juga

Profil dan Potret Lintang Raizha, Sosok Wanita yang Bantah Selingkuh dengan DJ Bravy

Tuberkulosis masih menjadi penyakit menular paling mematikan di dunia. Berdasarkan WHO Global Tuberculosis Report 2024, terjadi lebih dari 10,6 juta kasus baru dan lebih dari 1 juta kematian setiap tahun. 

Indonesia saat ini menempati peringkat kedua dengan beban TB tertinggi di dunia setelah India, dengan estimasi lebih dari 1 juta kasus dan 125.000 kematian per tahun.

Baca Juga

Terungkap, Pria yang Tewas Bersimbah Darah di Toilet ITC Fatmawati Sakit TBC

Kepala BPOM Taruna Ikrar menegaskan pentingnya inovasi untuk mengatasi tantangan kesehatan ini. 

"TB masih menjadi tantangan kesehatan global, dan Indonesia berada di garis depan beban penyakit ini. Pelaksanaan uji klinik vaksin TB inhalasi ini adalah langkah penting menuju solusi yang lebih efektif bagi masyarakat," ujar Taruna Ikrar dalam keterangan resminya, Jumat (14/11/2025). 

Baca Juga

Kasus TBC di Lebak Capai 4.694 Sepanjang Tahun Ini, 63 Penderita Meninggal

Sementara itu, Wakil Menteri Kesehatan RI (Wamenkes) Benjamin Paulus Octavianus menyampaikan komitmen kuat untuk menyelesaikan permasalahan TB di Indonesia. 

Baca Juga

Penyakit Menular, Kenali Gejala Utama Penyakit TBC

"Saya mendapatkan mandat khusus dari Presiden Prabowo untuk menuntaskan persoalan TB di Indonesia, dan sebagai ahli paru, saya merasa tertantang untuk menjalankan misi ini," ungkap Wamenkes.

Ia juga menyampaikan apresiasi atas kolaborasi lintas sektor dalam pengembangan vaksin TB. 

"Pengembangan vaksin TB dengan pendekatan inhalasi adalah sebuah lompatan penting bagi Indonesia. Kami sangat mengapresiasi kerja sama antara industri, akademisi, dan regulator. Pemerintah berkomitmen mempercepat inovasi yang dapat menyelamatkan lebih banyak nyawa," ujarnya.

Vaksin AdTB105K merupakan vaksin berbasis vektor adenovirus tipe 5 (Ad5) yang direkayasa untuk mengekspresikan protein fusi 105K dari Mycobacterium tuberculosis dan mengandung 3 antigen penting, yaitu Mtb32A, Mtb39A, dan Ag85A. 

Vaksin ini diberikan melalui rute inhalasi yang diharapkan mampu menginduksi respons imun mukosa dan sistemik yang lebih optimal pada saluran pernapasan sehingga memberikan perlindungan lebih kuat terhadap infeksi TB.

BPOM telah menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Fase I pada 14 Mei 2025 sebagai bentuk dukungan terhadap pengembangan vaksin inovatif ini. Sebelum uji klinik dimulai, BPOM juga melakukan inspeksi kesiapan pada 6–7 Oktober 2025 untuk memastikan fasilitas, sumber daya, dan prosedur telah memenuhi standar mutu dan keamanan, terutama karena vaksin ini merupakan produk first-in-human. 

Pada Fase I, uji klinik akan melibatkan 36 subjek dewasa sehat berusia 18–49 tahun untuk menilai keamanan dan imunogenisitas vaksin, dengan masa pemantauan selama 6 bulan setelah satu kali pemberian.

"Kami mendukung penuh pengembangan vaksin TB inhalasi ini, mulai dari asistensi regulatori hingga inspeksi lapangan. Kami memastikan bahwa seluruh proses dilakukan sesuai standar keamanan, mutu, dan etika penelitian," jelas Taruna Ikrar.

Ia menambahkan, "Kami berharap uji klinik ini menghasilkan data yang kuat dan menjadi tonggak penting menuju kemandirian Indonesia dalam inovasi vaksin TB. Semoga upaya ini membawa manfaat besar bagi masyarakat Indonesia dan dunia."

Editor: Muhammad Sukardi