JAKARTA, iNews.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin Covid-19 Sputnik-V asal Rusia. Izin EUA ini yang ketujuh diterbitkan BPOM.
Vaksin Sputnik-V dikembangkan The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Rusia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).
"Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia," bunyi keterangan resmi BPOM, Rabu (25/8/2021).
Vaksin Sputnik-V digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas (18+). Vaksin diberikan secara injeksi intramuskular dengan dosis 0,5 mL sebanyak 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu.
Sebelumnya BPOM menerbitkan EUA untuk vaksin Covid-19 Sinovac (CoronaVac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, AstraZeneca COVID-19 Vaccine, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer).
"Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20oC ± 2oC," tambah laporan BPOM.
Kepala BPOM memastikan bahwa vaksin Sputnik-V yang nantinya datang ke Indonesia sudah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).
"Penilaian terhadap data mutu vaksin telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional," terang Penny.
Editor: Zen Teguh
Back
