Vaksinasi Covid-19, 1.620 Relawan Tuntas Mendapatkan Suntikan Pertama

JAKARTA, iNews.id - Pengadaan vaksin Covid-19 untuk Indonesia telah ditetapkan oleh pemerintah yaitu sebanyak 170 juta jiwa atau sekitar 60 persen dari total jumlah penduduk Indonesia. Dengan kata lain, Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam kurun waktu setahun.

Tentu saja hal ini merupakan program besar sehingga harus dikelola dengan baik sejak awal dari mulai uji klinis fase 3, produksi hingga distribusi oleh Bio Farma. Distrubusi mulai provinsi sampai dengan tingkat puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat.

Menlu AS Disebut Keceplosan Proposal 28 Poin Perdamaian Ukraina Adalah Pesanan Rusia

“Oleh karenanya, program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur dan juga dieksekusi,” ujar Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, dalam kegiatan kunjungan inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ke beberapa site uji klinis fase 3 di Bandung, Jawa Barat, Jumat (16/10/2020).

Honesti menuturkan, dengan langkah-langkah itu nantinya masyarakat yakin vaksin Covid-19 yang akan diberikan sudah sesuai dengan peraturan BPOM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19.

Bio Farma Resmi Terpilih Jadi Produsen Vaksin Covid-19 Bill Gates

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia, mengapresiasi tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan timeline yang ketat.

BPOM sebagai regulator, kata dia, memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan, tetapi juga berupaya untuk melakukan pendampingan.

Bio Farma Sebut Ada 8 Jenis Vaksin Covid-19 Sudah Masuk Uji Klinis Tahap III

“Seperti inspeksi pada hari ini. Kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan,” ujar Riska.

Dia menambahkan, sampai hari ini tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan–relawan vaksin Covid-19. Hasil dari uji klinis ini, dapat menjadi data pendukung bagi BPOM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.

Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 di negara lain seperti Brasil, Chile, Turki dan Bangladesh.

“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multicenter study atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brasil, Chile, Turki dan Bangladesh. Hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 dikemudian hari”, kata Riska.

Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma, dan tentunya dalam proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu/kualitas dan Bio Farma pun tetap akan berada di bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan perarturan Good Manufacturing Practices / Cara Pembuatan Obat yang Baik.

“Tiga aspek tadi, khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi,” ucap Riska.

1.620 Relawan Mendapatkan Suntikan

Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan lainnya BPOM akan terbang ke Sinovac China untuk visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.

BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)/Good Manufacturing Practice (GMP). Saat ini, uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 masih berjalan di minggu kedua Bulan Oktober 2020 ini.

Editor: Zen Teguh