BPOM pastikan obat Praxion aman
Badan Pengawas Obat dan Makanan menegaskan obat Praxion yang diminum pasien gangguan ginjal akut di DKI Jakarta aman. Artinya, investigasi lebih lanjut akan dilakukan untuk memastikan penyebab kematian pasien berusia 1 tahun itu.
"Berdasarkan hasil pengujian 7 sampel obat Praxion yang berbeda, kami sampaikan obat ini memenuhi standar farmakope Indonesia. Dapat disimpulkan obat Praxion aman," kata Togi Junice Hutadjulu, selaku Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM, dalam webinar pada Rabu (8/2/2023).
Lebih lanjut, Guru Besar Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada Prof Zullies Ikawati menerangkan, memang ditemukan adanya kandungan ED dan DEG di obat Praxion namun jumlahnya sangat kecil, jauh di bawah standar farmakope Indonesia.
"Hasil investigasi kandungan EG dan DEG obat Praxion sudah keluar dan angkanya sangat kecil. Masih memenuhi standar farmakope Indonesia," katanya.
Dengan temuan tersebut, Prof Zullies meminta kepada Kementerian Kesehatan untuk melakukan investigasi lebih lanjut berupa pemeriksaan laboratorium lanjutan.
"Dari pemeriksaan lanjutan itu, kemungkinan akan ketahuan penyebab kematian pasien gangguan ginjal akut di DKI Jakarta," katanya.
"Jadi, ada faktor lain yang kemungkinan menyebabkan kematian, karena kadar EG dan DEG yang ditemukan sangat kecil," sambung Prof Zullies.
Hasil uji ulang
Sementara itu, PT Pharos Indonesia menyampaikan hasil uji ulang keamanan obat Praxion yang dilakukan oleh laboratorium independen terakreditasi. Ada tiga laboratorium yang melakukan uji termasuk Lab Saraswanti Indo Genetech dan Lab Sucofindo.
Hasil dari kedua lab tersebut menunjukkan, produk Praxion memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia VI suplemen II (memenuhi syarat). Hasil uji ini telah disampaikan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan, sementara hasil uji dari laboratorium ketiga akan segera dilaporkan setelah proses uji di lab tersebut sudah selesai.
Sebelumnya, PT Pharos Indonesia telah melakukan voluntary recall (penarikan produk secara sukarela) terhadap produk Praxion dari batch terkait sebagai tanggung jawab industri farmasi. Seluruh mitra distribusi dan penjualan juga diminta untuk sementara waktu tidak menjual produk Praxion sampai ada pemberitahuan lebih lanjut.
Selain melakukan uji di laboratorium independen, PT Pharos Indonesia juga melakukan pemeriksaan ulang keamanan produk di laboratorium internal. Pengujian dilakukan sesuai dengan aturan Farmakope Indonesia edisi VI suplemen II. Hasil pemeriksaan internal ini menunjukkan produk masih memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia. Untuk memperkuat data, secara aktif PT Pharos Indonesia juga mengumpulkan sampel produk dari apotek-apotek untuk diperiksa mutu dan keamanannya secara intensif.