JAKARTA, iNews.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) baru-baru ini mengeluarkan klarifikasi terkait kabar penarikan produk mengandung ranitidin. Hal ini sehubungan dengan adanya informasi cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin.
Informasi penarikan produk-produk yang mengandung ranitidin tersebut dipublikasikan melalui situs resmi BPOM RI.
"Pada tanggal 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, di mana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami," demikian seperti dikutip dari situs resmi BPOM, Senin (7/10/2019).
Studi global memutuskan, nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus-menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal itulah yang dijadikan dasar oleh BPOM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.
"BPOM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan," tulis BPOM.
Berdasarkan siaran persnya, BPOM memerintahkan kepada industri farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi, serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran.
Seperti diketahui, ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus. Sebelumnya, BPOM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak 1989. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.