JAKARTA, iNews.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) buka suara ihwal polemik uji klinis obat kombinasi virus corona (Covid-19) yang diteliti oleh tim gabungan dari Universitas Airlangga (Unair), Badan Intelejen Negara (BIN), dan TNI AD.
BPOM pun telah melakukan inspeksi di tanggal 28 Juli lalu dan menemukan beberapa critical finding atau temuan kritis dari proses uji klinis tersebut.
"Tanggal 28 Juli kita inspeksi dan ditemukan critical finding atau temuan kritis yang dikaitkan dengan randomization (keacakan). Kalau suatu riset itu kan harus dilakukan secara acak sehinnga betul-betul merepresentasikan populasi dari di mana obat tersebut diberikan," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers di Gedung BPOM, Jalan Percetakan Negara, Jakarta Pusat, Rabu (19/8/2020).
Dia menjelaskan, tim yang melakukan inspeksi menemukan pasien yang dipilih untuk menjadi subjek penelitian belum merepresentasikan tingkat randomization berdasarkan protokol yang telah ditetapkan. Tidak merepesentasikan randomization itu disebutkan olehnya yakni variasi derajat keparahan atau kesakitan.
"Karena kan dilakukannya dari pasien gejala ringan, sedang, sampai parah. Tetapi, subjek yang diintervensi dari obat uji klinik tidak merepresentasikan keberagaman tersebut," katanya.