JAKARTA, iNews.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) berkomitmen untuk mengawal keamanan, efektivitas dan mutu vaksin Covid-19. Di sisi lain Majelis Ulama Indonesia (MUI) akan mengawal aspek kehalalannya.
Dalam keterangan pers yang diselenggarakan Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) pada Senin (7/11/2020), Kepala Badan POM Penny K Lukito mengatakan, menindaklanjuti kedatangan vaksin, Badan POM akan melakukan evaluasi terhadap data uji klinik yang sedang dilaksanakan.
Langkah ini diperlukan untuk membuktikan keamanan dan khasiat vaksin. Proses evaluasi yang dijalankan Badan POM menggunakan standar yang merujuk kepada standar Internasional seperti WHO, US FDA dan EMA.
Ketika vaksin tiba di Bandara Soekarno-Hatta (6/12/2020), tim Badan POM telah melakukan verifikasi dokumen dan pemeriksaan kelayakan kondisi suhu penyimpanan selama perjalanan. Hasil pemeriksaan Badan POM saat itu, semua dokumen dan nomor batch sudah sesuai.
"Selain itu, suhu penyimpanan selama perjalanan sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan yakni rata-rata di suhu 5 derajat Celcius (persyaratan 2-8 derajat C),” kata Penny.
Badan POM, lanjut dia, telah mengambil sampel dari 1,2 juta vaksin Covid-19 yang telah hadir di Indonesia untuk pengujian mutu di laboratorium P3OMN. Sampel tersebut perlu dilakukan untuk penerbitan lot release (pelulusan batch/lot).
Beberapa parameter untuk lot release termasuk uji potensi, uji kadar antigen, uji toksisitas abnormal dan uji endotoksin. Tujuan pengujian ini adalah untuk memastikan bahwa vaksin mempunyai mutu yang sesuai dengan persyaratan.
“Badan POM bersama dengan Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI dan juga para pakar akan melakukan evaluasi untuk mendapatkan hasil keputusan persetujuan penggunaan vaksin dengan pertimbangan kemanfaatan yang jauh lebih besar dari risiko yang ditimbulkan,” ujarnya.