Satgas Minta Masyarakat Tak Khawatir soal Keamanan Vaksin Covid-19

Setelah itu masuk pada proses uji klinis yang terdiri dari tiga fase. Uji klinis fase I dilakukan dengan jumlah sampel minimal 100 orang. Fase ini untuk menilai dan memastikan keamanan pada manusia serta menilai farmakokinetik dan farmakodinamik.

“Jadi bagaimana proses vaksin itu tersebut masuk ke pada manusia dan melalui proses farmakokinetik dan farmakodinamik. Dan di dalam uji klinis fase I ini untuk menentukan rentang dosis aman. Jadi pertama sudah di uji praklinis pada hewan percobaan untuk memastikan bahwa itu aman untuk manusia. Yang berikutnya lagi adalah uji klinik fase I juga memastikan keamanan dosis pada manusia,” ujarnya.

Selanjutnya uji klinis fase II dilakukan dengan sampel antara 100 sampai 500 orang. Fase ini untuk memastikan dan menilai keamanan pada manusia itu dapat tercapai dan menilai keefektifannya. Selain itu juga kembali lagi menentukan rentang dosis optimalnya.

“Dan menentukan frekuensi dari pemberian dosis yang paling optimal serta menilai efek samping jangka pendek. Jadi kita pastikan di dalam klinis fase II ini ada beberapa hal yang diuji yaitu keamanan, kefektifan, rentang dosis yang optimal kemudian frekuensi pemberian dosis optimal serta efek samping jangka pendek,” ujarnya.

Lalu uji klinis fase III dengan jumlah sampel minimal 1000-5000 orang. Fase ini tujuannya menilai dan memastikan keamanan, keefektifan, dan menghitung keuntungan yang didapat apakah melebihi risiko penggunaan pada populasi yang lebih besar.

“Apabila uji klinis fase III ini tuntas dan hasilnya memuaskan maka akan masuk ke fase berikutnya yaitu fase persetujuan. Di dalam fase persetujuan kita pastikan akan mendapat persetujuan dari lembaga pengawas obat dan makanan serta kesehatan. Di dalam proses ini, apabila semuanya sudah berjalan dengan baik maka bisa masuk ke dalam proses persetujuan yang dilanjutkan dengan pembuatan vaksin dalam jumlah besar,” tuturnya.

Dia pun meminta masyarakat tak perlu khawatir. Menurutnya dengan alur yang panjang tersebut, masyarakat diharapkan mendukung pemerintah terkait vaksinasi.

“Selain itu masyarakat juga tidak perlu khawatir akan kelompok prioritas penerima vaksin. Pemerintah tetap mengupayakan pemerataan penerima vaksin nasional untuk menciptakan kekebalan komunitas atau herd immunity,” katanya.

Editor: Rizal Bomantama