JAKARTA, iNews.id - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan proses uji klinik kandidat vaksin Covid-19 yang sedang dilakukan Indonesia berupaya mendapatkan data khasiat dan keamanan yang valid.
Dia mengatakan pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau Good Clinical Practice/GCP). Hasil uji dibutuhkan untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19 sebagai salah satu bentuk akses terhadap kebutuhan produk tersebut.
"Uji klinik merupakan tahapan penting dalam pengembangan vaksin," kata Penny dikutip dari laman BPOM, Senin.
Selain uji klinik, Penny mengatakan vaksin yang akan diuji juga harus diproduksi sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Khusus untuk vaksin, BPOM melakukan sertifikasi lot release (pelepasan bets) untuk menjaga keamanan dan mutu produk.
"Mengingat mendesaknya kebutuhan terhadap vaksin Covid-19, BPOM berkomitmen untuk melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan di sepanjang siklus perjalanan vaksin, mulai dari tahap pengembangan formulasi sampai distribusi obat, termasuk tahapan uji klinik tahap III," kata dia.