Vaksin TBC AdTB105K Mulai Uji Klinik Fase 1, BPOM Ungkap Faktanya!

Vaksin AdTB105K merupakan vaksin berbasis vektor adenovirus tipe 5 (Ad5) yang direkayasa untuk mengekspresikan protein fusi 105K dari Mycobacterium tuberculosis dan mengandung 3 antigen penting, yaitu Mtb32A, Mtb39A, dan Ag85A. 

Vaksin ini diberikan melalui rute inhalasi yang diharapkan mampu menginduksi respons imun mukosa dan sistemik yang lebih optimal pada saluran pernapasan sehingga memberikan perlindungan lebih kuat terhadap infeksi TB.

BPOM telah menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Fase I pada 14 Mei 2025 sebagai bentuk dukungan terhadap pengembangan vaksin inovatif ini. Sebelum uji klinik dimulai, BPOM juga melakukan inspeksi kesiapan pada 6–7 Oktober 2025 untuk memastikan fasilitas, sumber daya, dan prosedur telah memenuhi standar mutu dan keamanan, terutama karena vaksin ini merupakan produk first-in-human. 

Pada Fase I, uji klinik akan melibatkan 36 subjek dewasa sehat berusia 18–49 tahun untuk menilai keamanan dan imunogenisitas vaksin, dengan masa pemantauan selama 6 bulan setelah satu kali pemberian.

"Kami mendukung penuh pengembangan vaksin TB inhalasi ini, mulai dari asistensi regulatori hingga inspeksi lapangan. Kami memastikan bahwa seluruh proses dilakukan sesuai standar keamanan, mutu, dan etika penelitian," jelas Taruna Ikrar.

Ia menambahkan, "Kami berharap uji klinik ini menghasilkan data yang kuat dan menjadi tonggak penting menuju kemandirian Indonesia dalam inovasi vaksin TB. Semoga upaya ini membawa manfaat besar bagi masyarakat Indonesia dan dunia."

Editor: Muhammad Sukardi